Diagnósticos sensatos com o objetivo de lançar 10

Mar 12, 2023

Esta história foi editada para descrever com mais precisão o suporte potencial do programa RADx Tech.

NOVA YORK – A startup Sensible Diagnostics, com sede em Los Angeles, diz que desenvolveu um pequeno instrumento de amostra para resposta de baixo custo que pode realizar PCR em 10 minutos. A empresa espera lançar seu sistema no início de 2024 junto com cartuchos de teste de baixo custo, inicialmente com foco em testes de doenças infecciosas no ponto de atendimento.

Um spinoff recente da Curative, Sensible está atualmente competindo pelo apoio do programa National Institutes of Health RADx Tech.

A Sensible buscaria a autorização da Food and Drug Administration dos EUA para um painel viral respiratório multiplex para uso em ambientes isentos de CLIA, de acordo com Earnest Templin, CEO da empresa.

Mark Kelleher, ex-diretor de operações de laboratório da 23andMe, atua como diretor de operações da Sensible. Kelleher, Templin e vários funcionários atuais da Sensible já haviam feito parte da equipe da Curative, desenvolvendo e coordenando os testes de COVID-19 durante a pandemia.

Embora a Curative inicialmente tenha feito parceria com a KorvaLabs em abril de 2020 para oferecer testes de COVID-19 baseados em laboratório de um laboratório central em San Dimas, Califórnia, ela acabou se ramificando para cerca de 10.000 sites pop-up em Los Angeles e em todo o país que usavam pontos comerciais sistemas de teste -of-care.

"Tentamos todas as outras plataformas do mercado", disse Templin. "Não ficamos satisfeitos com essas plataformas por vários motivos diferentes - custo, é claro, sendo enorme, mas velocidade, sensibilidade, fluxo de trabalho - todas essas plataformas tiveram vários problemas", acrescentou.

A equipe também conheceu os pontos problemáticos dos laboratoristas enquanto realizavam uma quantidade épica de testes. “Muitos cientistas e engenheiros nunca viram alguém realizar um teste no local de atendimento, por isso foi muito importante para nós chegar lá e ver como essas coisas realmente funcionam”, disse Templin.

Os testes no local de atendimento podem realmente melhorar a segurança do paciente e os resultados econômicos para os sistemas de saúde que os realizam, disse Templin, mas, ao observar o que estava acontecendo nos locais de teste, ele e sua equipe concluíram que os locais de atendimento precisava desesperadamente de sistemas de PCR mais rápidos e de baixo custo. Isso os levou a projetar um sistema de teste desde o início ao longo de cerca de dois anos, enquanto ainda faziam parte do Curative.

Kelleher observou que o sistema da Sensible é direto e simples de usar, com o design do ensaio levando apenas algumas semanas porque usa "tecnologia bem compreendida".

A equipe permitiu que a biologia molecular informasse a engenharia e vice-versa, disse Templin, concentrando-se em tornar o sistema acessível, escalável, rápido e facilmente fabricado, em parte incorporando menos peças e etapas de processamento. O sistema em geral aproveita muitos dos avanços de hardware, enzima e reagente de PCR que aconteceram nos últimos 15 anos, Templin também disse, para combinar tecnologia proprietária de ciclo térmico e design de cartucho com um formato direto para PCR.

A empresa fabricou 80 unidades do sistema até agora por meio de suas linhas de produção validadas e está iniciando conversas com instituições acadêmicas e outros adotantes iniciais. Embora os sistemas não tenham sido usados ​​para fornecer resultados de pacientes, os operadores nos locais de teste do Curative também fizeram alguns testes beta e ajudaram a ditar o design do fluxo de trabalho do sistema, disse Templin.

"Essas são as pessoas que o administram - essas são as pessoas que precisam conhecê-lo, entendê-lo e amá-lo", disse ele.

A equipe também está planejando uma reformulação do sistema. Tendo comprado peças, como microprocessadores a "preços COVID", o sistema atual custaria cerca de US $ 5.000, mas Templin disse que a equipe acha que isso pode cair para US $ 3.500 com o redesenho e o preço atual das peças.

Os preços dos testes estarão na faixa de US$ 10 a US$ 20, e Kelleher observou que isso inclui o cartucho de teste, bem como todos os componentes de coleta de amostras.

Os clientes-alvo iniciais da Sensible serão centros de atendimento de urgência, farmácias de varejo e clínicas de atendimento primário, mas a empresa também espera abordar testes em sistemas hospitalares no futuro.