O marco de Cue ocorre durante um período incerto no COVID

Mar 14, 2023

Omar Ford | 07 de junho de 2023

A Cue Health se tornou a primeira empresa a obter autorização de novo para o FDA para testes de uso doméstico da COVID-19. O marco regulatório ocorre em um momento em que a demanda por testes diminuiu, resultando em demissões no setor e quando há relatos crescentes de números do COVID-19 na China.

A autorização também vem logo após o anúncio da OMS de que o COVID-19 não é mais uma emergência de saúde pública de interesse internacional, embora ainda represente uma ameaça global.

O teste COVID-19 da empresa com sede em San Diego, Califórnia, ganhou autorização de uso emergencial em 2021.

Com uma precisão geral demonstrada de 98%, o teste detecta todas as variantes preocupantes conhecidas do COVID-19 e se integra ao Cue Care, o serviço de teste para tratamento da empresa.

Ayub Khattak, presidente e CEO da Cue Health, disse: "Estamos honrados em receber esta autorização De Novo histórica do FDA, que enfatiza a confiabilidade e a precisão de nosso Teste Molecular COVID-19 em ambientes domésticos e de atendimento. Nossa plataforma integrada de teste para tratamento, juntamente com a recente autorização de nosso teste mpox e vários outros testes moleculares sob revisão do FDA ou em estudos clínicos, ajuda a permitir decisões de saúde mais rápidas e bem informadas, ao mesmo tempo em que torna os cuidados e o tratamento mais convenientes."

Muitas empresas no espaço de diagnóstico do COVID-19 estão sob enorme pressão desde que a demanda por testes diminuiu. A Cue, uma empresa que levantou US$ 200 milhões em um IPO em 2021, reduziu sua força de trabalho em 170 pessoas. No início do ano, a Cue cortou 388 posições, de acordo com um relatório da MedTech Dive.

E, mais recentemente, a Thermo Fisher Scientific anunciou que estava fechando três de suas instalações devido ao declínio na demanda por testes de COVID-19. A ação resultou no corte de 230 cargos da empresa com sede em Waltham, MA.

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