Haemonetics dá as boas-vindas à nova orientação da FDA sobre testes viscoelásticos durante o COVID

May 19, 2023

A FDA reconhece a importância do aumento da disponibilidade de dispositivos, como analisadores de hemostasia TEG® líderes de mercado

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22 de janeiro de 2021, 06:45 ET

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BOSTON, 22 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- A Haemonetics Corporation (NYSE: HAE) ("Haemonetics"), uma empresa global de tecnologia médica focada em fornecer soluções médicas inovadoras para melhorar os resultados dos pacientes, afirma seu apoio à nova orientação emitida pela a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) relacionada ao uso de testes viscoelásticos durante a emergência de saúde pública relacionada ao COVID-19. A Haemonetics está trabalhando rapidamente no cumprimento dos requisitos para modificar as indicações dos analisadores de hemostasia TEG® 5000 e TEG® 6s e todos os ensaios relacionados, alterando a rotulagem do produto e as instruções de uso, de acordo com a orientação da FDA. Isso permitirá que os profissionais de saúde comecem a usar os produtos TEG® para melhorar o atendimento ao paciente durante a pandemia.

Os analisadores de hemostasia TEG® 5000 e TEG® 6s da Haemonetics fornecem testes viscoelásticos líderes de mercado. Os analisadores TEG® usam sangue total, incluindo plaquetas, e fornecem informações funcionais sobre todo o processo de coagulação do sangue. Por esse motivo, o teste viscoelástico, como a tecnologia TEG®, foi reconhecido pelo FDA como um potencial diagnóstico adjuvante para ajudar a caracterizar melhor a coagulopatia associada ao COVID-19 (CAC) e informar o gerenciamento do paciente, incluindo anticoagulação personalizada para reduzir o risco de sangramento.

CAC é caracterizada por hipercoagulabilidade resultante do aumento da formação de coágulos sanguíneos e fibrinólise prejudicada, ou a capacidade do corpo de resolver coágulos sanguíneos. Essa condição é comum entre os pacientes com COVID-19 e pode levar a complicações potencialmente fatais, como tromboembolismo venoso, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.

"Embora os principais sintomas do COVID-19 incluam febre, tosse e falta de ar, tornou-se evidente que a coagulação sanguínea e os problemas de coagulação desempenham um papel crítico nesta doença", disse Jan Hartmann, MD, vice-presidente de assuntos médicos e desenvolvimento clínico da Haemonetics. e Segurança Médica.

"COVID-19 é uma crise humanitária e de saúde de dimensões sem precedentes", disse Stewart Strong, presidente da Haemonetics, Global Hospital. "Como líder de mercado, trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros em hospitais em todo o país para fornecer nosso suporte com ferramentas para otimizar o uso de recursos escassos de sangue. Continuamos comprometidos em disponibilizar nossas tecnologias inovadoras para profissionais de saúde na linha de frente do combate esta pandemia."

Sobre o teste viscoelástico O teste viscoelástico é usado para analisar a capacidade dos pacientes de formar coágulos sanguíneos e resolvê-los, e fornece informações holísticas e únicas além das informações obtidas nos testes convencionais de coagulação, cada um analisando apenas uma etapa desse processo. Este teste exclusivo analisa todo o processo, desde a ativação da coagulação até a formação do coágulo e, finalmente, a sua resolução. Além disso, o teste viscoelástico usa sangue total de pacientes, em oposição ao plasma pobre em plaquetas como os testes convencionais, de modo que pode fornecer informações mais valiosas, inclusive sobre a contribuição das plaquetas.

Sobre a Haemonetics A Haemonetics (NYSE: HAE) é uma empresa global de saúde dedicada a fornecer um conjunto de produtos e soluções médicas inovadoras para os clientes, para ajudá-los a melhorar o atendimento ao paciente e reduzir o custo da saúde. Nossa tecnologia atende importantes mercados médicos: coleta de componentes de sangue e plasma, suíte cirúrgica e serviços de transfusão hospitalar. Para saber mais sobre Haemonetics, visite www.haemonetics.com.

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