FDA dos EUA aprova Cue Health's em

Apr 28, 2023

6 Jun (Reuters) - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos aprovou na terça-feira o teste doméstico de Covid-19 da Cue Health (HLTH.O), o primeiro teste de coronavírus a obter autorização de comercialização usando uma revisão pré-comercial tradicional, disse a agência.

O FDA concedeu autorização de uso emergencial para o teste em 2021 para disponibilizá-lo aos consumidores sem receita médica.

A aprovação da agência para o teste ocorre quase um mês depois que os EUA encerraram o status de emergência de saúde pública do COVID, que causou mais de 1,1 milhão de mortes no país.

Este foi o primeiro teste em casa autorizado usando o processo de revisão tradicional para qualquer doença respiratória, acrescentou o regulador de saúde.

“Isso faz parte do esforço mais amplo da FDA para avançar no desenvolvimento e disponibilidade de testes caseiros para uma variedade de condições médicas para expandir o acesso dos pacientes aos testes”, disse Jeff Shuren, oficial da FDA, em comunicado.

O teste pode detectar todas as variantes preocupantes conhecidas do COVID, disse a empresa.

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