FDA permite a comercialização do primeiro COVID

Oct 31, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

espanhol

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu autorização de comercialização para o Teste Molecular Cue COVID-19. O produto é um teste de amplificação de ácido nucleico molecular (NAAT) destinado a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em zaragatoas nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior. Este teste é o primeiro teste doméstico de venda livre (OTC) para COVID-19 a receber autorização de comercialização usando uma via tradicional de revisão pré-comercialização e o primeiro teste caseiro autorizado usando uma via tradicional de revisão pré-comercial para qualquer doença respiratória. doença.

“A autorização de hoje é o primeiro teste doméstico de COVID-19 concedido fora das autoridades de uso emergencial, representando uma nova era de acesso do consumidor a testes de diagnóstico que podem ser realizados inteiramente em casa”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. "A FDA continua a trabalhar proativamente com desenvolvedores de testes que desejam comercializar seus produtos além das autoridades de uso emergencial. Isso faz parte do esforço mais amplo da FDA para promover o desenvolvimento e a disponibilidade de testes caseiros para uma variedade de condições médicas para expandir o acesso do paciente para testar."

O Teste Molecular Cue COVID-19 consiste em um cartucho de teste Cue COVID-19 de uso único, uma varinha de amostra Cue de uso único (cotonete nasal) e o leitor de cartucho Cue (vendido separadamente). O teste também usa o aplicativo Cue Health, que exibe os resultados quando o teste é concluído. O Cue Cartridge Reader reutilizável e operado por bateria executa o Cue Test Cartridge e comunica os resultados diretamente ao aplicativo em cerca de 20 minutos. Em um estudo revisado pelo FDA, esse teste identificou corretamente 98,7% de amostras negativas e 92,9% de amostras positivas em indivíduos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.

Tal como acontece com todos os testes rápidos, existe o risco de resultados falsos positivos e falsos negativos. Indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 devem tomar as precauções apropriadas para evitar a propagação do vírus e devem procurar atendimento de acompanhamento com seu médico ou profissional de saúde, pois testes adicionais podem ser necessários. Os resultados negativos devem ser confirmados por um teste molecular baseado em laboratório, se necessário para o tratamento do paciente. Indivíduos com teste negativo e que continuam apresentando sintomas de febre, tosse e/ou falta de ar ainda podem ter SARS-CoV-2 ou outra infecção respiratória e devem procurar atendimento de acompanhamento com seu médico.

Juntamente com esta autorização De Novo, o FDA está estabelecendo critérios chamados controles especiais que definem os requisitos relacionados à rotulagem e testes de desempenho. Quando atendidos, os controles especiais, em combinação com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia para testes desse tipo. Essa ação também cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo caminho 510(k) do FDA, pelo qual os dispositivos podem obter autorização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado.

A FDA concedeu a autorização de comercialização para a Cue Health Inc.

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

06/06/2023

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