Compliance Solutions destaca expertise regulatória

Sep 09, 2023

6 de junho de 2023

15:00

A Compliance Solutions tem muitos anos de experiência no setor de ciências da vida, aconselhando sobre como atender melhor aos requisitos regulatórios da MHRA, FDA, órgãos notificados e ICH.

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conformidade

A Compliance Solutions entende que as empresas geralmente têm requisitos variados de suporte de consultoria para atender às necessidades flutuantes de projetos e atividades específicas e apóia seus clientes fornecendo uma abordagem baseada em análise de risco para atender às suas necessidades regulatórias e de qualidade.

Fornecemos aos nossos clientes orientação para auxiliar no desenvolvimento, aprovação, fabricação, armazenamento e distribuição de seus produtos, entendendo que sua empresa geralmente terá uma necessidade variável de suporte de consultoria para atender às necessidades flutuantes de projetos e atividades específicas.

Suporte de ponta a ponta desde o desenvolvimento por meio de sistemas de gerenciamento de qualidade, submissões regulatórias e ensaios clínicos, com serviços que incluem, mas não se limitam a:

· Avaliação Clínica, incluindo CEP/CER.

· Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR)-

· Relatório de acompanhamento de desempenho pós-mercado (PMPF)

· Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)

· Plano e Relatórios de Avaliação de Desempenho

· Avaliação de Segurança Biológica (ISO 10993) - BER/BEP

· Avaliação toxicológica

· Avaliação e apoio à esterilização

· Marcação UKCA e CE

· Suporte MDR

· Suporte IVDR

· Criação/Remediação de Arquivo Técnico, incluindo Documentação de suporte.

· Realizar análise de lacunas de Arquivo Técnico ou Dossiês de Projeto

A Compliance Solutions está expondo no estande A19 na Med-Tech Innovation Expo. Registre-se GRATUITAMENTE em www.medtechexpo.com

6 de junho de 2023

15:00