Haemonetics recebe autorização da FDA para uso expandido do sistema analisador de hemostasia TEG® 6s em contextos de trauma em adultos

Jun 24, 2023

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13 de maio de 2019, 21:30 ET

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BRAINTREE, Massachusetts, 13 de maio de 2019 /PRNewswire/ -- A Haemonetics Corporation (NYSE: HAE), uma empresa global de tecnologia médica focada no fornecimento de soluções hematológicas inovadoras para melhorar os resultados dos pacientes, anunciou hoje que recebeu autorização 510(k) da a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para expandir a indicação médica de seu Sistema Analisador de Hemostasia TEG® 6s para uso em ambientes de trauma adulto. Essa liberação se baseia na indicação atual para o sistema TEG 6s em cirurgia cardiovascular e procedimentos de cardiologia, tornando-o o primeiro sistema baseado em cartucho disponível nos EUA para avaliar a condição de hemostasia em pacientes adultos com trauma. O sistema TEG 6s no local de atendimento fornece resultados de teste acionáveis ​​em apenas dez minutos.

A depuração 510(k) foi baseada em dados clínicos de um estudo multicêntrico e multiestado de aproximadamente 500 pacientes adultos comparando o TEG® 5000 Hemostasis Analyzer System, que tem sido usado em trauma por mais de uma década, com o sistema TEG 6s de última geração . O estudo coletou mais de 150.000 pontos de dados e mostrou que o sistema TEG 6s é confiável, substancial e analiticamente equivalente e os resultados dos testes podem ser interpretados como os do sistema TEG 5000 quando usado em um ambiente de trauma.

O sistema TEG 6s, composto pelo analisador, cartuchos descartáveis ​​e software, fornece identificação rápida, abrangente e precisa da condição de hemostasia do paciente. Apresentando um cartucho inovador e tudo em um, o sistema TEG 6s fornece resultados de testes viscoelásticos sem a complicada preparação do teste associada aos exames de sangue tradicionais. O cartucho mistura automaticamente uma pequena amostra de sangue com reagentes e executa até quatro ensaios em paralelo, reduzindo o potencial de erro humano, permitindo o início imediato do teste e reduzindo significativamente o tempo de espera pelos resultados, para que os médicos possam adaptar rapidamente o tratamento às necessidades específicas do paciente.

"O sistema TEG 6s traz um novo nível de simplicidade, consistência e velocidade ao processo de teste de coagulação quando cada momento conta", disse Eva Casamento, vice-presidente de Marketing e Estratégia Global da Haemonetics, Gerenciamento de Hemostasia e Salvamento de Células. "Os médicos de cuidados intensivos podem obter com rapidez e confiança uma imagem completa da condição de hemostasia de um paciente traumatizado diretamente no pronto-socorro ou na baia de trauma".

"O analisador TEG 6s é uma ferramenta importante para centros de trauma que precisam de acesso rápido a informações sobre pacientes gravemente feridos", disse Jan Hartmann, MD, vice-presidente de assuntos médicos da Haemonetics. "O que torna o TEG 6s único em situações de trauma é o sistema baseado em cartucho fácil de operar com resultados rápidos no local de atendimento. O amplo conjunto de parâmetros relevantes para o trauma, incluindo LY 30, que mede a lise do coágulo, permite que os médicos determinem com mais precisão a melhor opção de tratamento sob medida para cada paciente individual."

Sobre a Haemonetics A Haemonetics (NYSE: HAE) é uma empresa global de saúde dedicada a fornecer um conjunto de produtos e soluções inovadores de hematologia para os clientes, para ajudá-los a melhorar o atendimento ao paciente e reduzir o custo da saúde. Nossa tecnologia atende importantes mercados médicos: coleta de componentes de sangue e plasma, suíte cirúrgica e serviços de transfusão hospitalar. Para saber mais sobre Haemonetics, visite www.haemonetics.com.

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